萌蒂(中国)制药有限公司

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吲哚美辛缓释片

日期:2018-12-12 16:04:48

  • 批准文号:国药准字H19980191
  • 英文名称:Indometacin Sustained-release Tablets
  • 商品名:意施丁
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:北京
  • 剂型:片剂
  • 规格:25mg
  • 生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房
  • 批准日期:2015-05-11
  • 药品本位码:86900098000015

相关疾病

创伤性关节炎,创伤后关节炎,损伤性骨关节炎,外伤性关节炎,类风湿性关节炎,风湿性关节炎,骨关节炎

适应症

本品用于类风湿性关节炎﹑风湿性关节炎,强直性脊椎炎﹑骨关节炎及急性痛风发作期等。

不良反应

1.消化系统、消化不良,胃肠功能紊乱,恶心,呕吐,胃炎,胃痛,胃烧灼感,腹痛,腹泻,胃溃疡,十二指肠溃疡,食管溃疡,胃肠出血-消化道出血,肠穿孔,厌食,肝炎。2.中枢神经系统、头痛,头晕,眩晕,焦虑及失眠等,严重者可有精神行为障碍或抑郁,抽搐,昏迷,人格解体。3.心血管系统、高血压。4.肾、血尿,水肿,肾功能不全,肾毒性损害,间质性肾炎,肾病综合征,肾衰竭在老年人多见。5.皮肤、瘙痒,荨麻疹,脉管炎,红斑,各型皮疹,最严重的为大疱性多形红斑-Stevens-Johoson综合征。6.全身性、耳鸣,血液病,造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血,白细胞减少或血小板减少等。视觉异常,眼部疼痛,角膜沉着,视网膜障碍,水肿,瘙痒。7.过敏反应,哮喘,血管性水肿及休克等。

禁忌

肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、胃肠道损伤、血友病、其他出血性疾病、血管性水肿、支气管痉挛或对吲哚美辛,阿司匹林、其他非甾体抗炎药过敏者。

注意事项

1.交叉过敏反应:本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人,应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏。2.对诊断的干扰:本品因对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,停药后此作用可持续1天,用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。3.下列情况应慎用:(1)活动性溃疡病,溃疡性结肠炎及其他上消化道疾病及病史者禁用。(2)癫痫,帕金森病及精神病患者,本品可使病情加重。(3)本品能导致水钠潴留,故心功能不全及高血压等患者应慎用。(4)本品由肝脏代谢,经肾脏排泄,对肝肾均有一定毒性。故肝,肾功能不全时应慎用或禁用。(5)因本品可使出血时间延长,加重出血倾向,故血友病及其他出血性疾病患者应慎用,此外,本品对造血系统有抑制作用,再生障碍性贫血,粒细胞减少等患者也应慎用。4.用药期间应定期随访检查:(1)血象及肝,肾功能。(2)长期用药者应定期进行眼科检查,本品能导致角膜沉着及视网膜改变-包括黄斑病变。遇有视力模糊时应立即做眼科检查。5.为减少药物对胃肠道的刺激,本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。6.吲哚美辛可能掩盖感染性疾病的症状和体征。7.服用吲哚美辛后如出现眩晕,不应驾驶车辆或操作机器。8.应避免与其他非甾体抗炎药物同时服用。

包装

25mg

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇、哺乳妇女禁用。

儿童用药

14岁以下小儿禁用。

老人用药

老年患者慎用。

药物相互作用

1.与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应,与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。2.阿司匹林可降低吲哚美辛的血药浓度,与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效,而胃肠道副作用则明显增多,由于抑制血小板聚集的作用加强,可增加出血倾向。3.饮酒或与皮质激素,促肾上腺皮质激素同用,可增加胃肠道溃疡或出血的危险。4.与洋地黄类药物同用时,本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性,因而需调整洋地黄剂量。5.与肝素,口服抗凝药及溶栓药合用时,因本品与之竞争性结合蛋白,使抗凝作用加强,同时本品有抑制血小板聚集作用,因此有增加出血的潜在危险。6.本品与胰岛素或口服降糖药合用,可加强降糖效应,须调整降糖药物的剂量。7.与噻嗪类利尿药,如呋塞米同用时,可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米,布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性(plasmarenninactivity,PRA)增强的作用,对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。8.与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降,氮质血症)。9.本品与硝苯地平或维拉帕米同用时,可致后二者血药浓度增高,因而毒性增加。10.丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除,增高血药浓度,使毒性增加,合用时须减量。11.与秋水仙碱,磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。12.与锂盐同用时,可减少锂自尿排泄,使血药浓度增高,毒性加大。13.本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高,并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需做中或大剂量甲氨蝶呤治疗,应于24~48小时前停用本品,以免增加其毒性。14.与抗病齐多夫定(zidovudine)同用时,可使后者清除率降低,毒性增加。同时本品的毒性也增加,故应避免合用。15.二氟尼柳可增高吲哚美辛的血药浓度。16.β-受体阻滞药可降低吲哚美辛抗高血压的作用。17.服用米非司酮,用药8-12天后才能开始服用吲哚美辛。18.慎用强心甙,奎诺酮类抗生素以及非甾体类抗炎药。19.使用环孢菌素需密切关注其肾功能。

药代动力学

本品为缓释片,缓慢吸收,5~6小时后,血药浓度达高峰,血药浓度变化比较平稳。吸收入血后,约有99%与血浆蛋白结合。在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物,又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60%从肾脏排泄,其中10%~20%以原形排出;33%从胆汁排泄,其中1.5%为原形药;在乳汁中也有排出(每天可达0.5~2.0mg)。本品不能被透析清除。

贮藏

密封、遮光处保存。

用法用量

口服。一次75mg,一日1次;或一次75mg,一日2次;或遵医嘱。类风湿病人开始时服用50~75mg,一日1次,一周后逐渐增加用25~50mg,以达到满意的效果。每日最大剂量不得超过200mg。急性病情,如:痛风性关节炎,开始时服用100mg,一日1次,以后为75mg,一日2次,以控制疼痛,然后迅速减量并停止服药。

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