注射用重组人干扰素γ
日期:2018-12-14 09:01:47
- 批准文号:国药准字S10980084
- 商品名:伽玛
- 产品类别:生物制品
- 所在地区:上海
- 剂型:冻干粉针剂
- 规格:100万IU
- 生产地址:上海市金山区工业区月工路1098号
- 批准日期:2015-07-22
- 药品本位码:86900713000147
相关疾病
风湿性关节炎
适应症
本品批准用于治疗肝纤维化、类风湿性关节炎。
不良反应
常见的不良反应是发热,常在注射后数小时出现,持续数小时自行消退,多数为低热(38℃以下),但也有少数发热较高,发热时患者有头痛,肌肉痛,关节痛等流感样症状。一般用药3~5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳,食欲不振,恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高,一般为一过性,能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。
禁忌
1、已知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者。2、有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3、有其他严重疾病,不能耐受本品可能有的不良反应者。4、癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
注意事项
1、凡有明显过敏体质,特别是对抗生素有过敏史者,本品应慎用,必须使用时应先用本品做皮肤试验(5000IU皮内注射),阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应,应立即停药,并给予相应治疗。2、使用前应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入火菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用。3、制品溶解后应一次用完,不得分次使用。
包装
100万IU/瓶装
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多,在孕妇及哺乳期妇女使用中应十分谨慎,应在医师严密观察下应用。
儿童用药
本品在儿童中使用经验不多,在儿童中特别幼龄儿童中使用应十分谨慎,并在儿科医师严密观察下应用。
老人用药
本品可在老年患者中应用,但患有禁忌症项所列疾病者除外。对年老体衰者应慎重考虑是否能耐受本品可能发生的不良反应,应在医师严密观察下应和。必要时可先用小剂量,然后逐渐加大剂量可减少不良反应。
药物相互作用
来系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品存在临床应用中,应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。
药物过量
根据临床试验的研究结果,受试者可耐受400万Iu/天以下的不同剂量。药物过量未做系统研究。
药物毒理
干扰素γ具有较强的免疫调节功能,能增强抗原递呈细胞功能,加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能,对淋巴细胞具有双向调节功能,提高抗体依赖的细胞毒反应,增强某些免疫活性细胞HLA—II类抗原表达。对肝星状细胞(HSc)的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用,并能抑制胶原合成,促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。
药代动力学
本品肌肉或皮射后被缓慢吸收达89%以上,皮射的消除半衰期为9.35小时,皮射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后,最高峰浓度达37.4Iu/mg。
贮藏
2~8℃避光保存
用法用量
本品应在临床医师指导下使用,每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解,皮下或肌内注射。肝纤维化:前3个月,每天注射1OO万国际单位(Iu);后6个月,隔天注射l00万IU;总疗程9个月。类风湿性关节炎:开始时每天注射50万国际单位(IU),连续3~4天后,无明显不良反应,将剂量增到每天100万IU,第二个月开始改为隔天注射150~200万IU,总疗程3个月,如能延长疗程为6个月效果更好或遵医嘱。
性状
本品为白色或微黄色疏松体,溶解后为澄明液体,不含有肉眼可见的不溶物。
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