贵州健兴药业有限公司

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玉蓝降糖胶囊

日期:2018-12-06 00:06:22

  • 批准文号:国药准字Z20025122
  • 产品类别:中药
  • 所在地区:贵州贵阳
  • 剂型:胶囊剂
  • 规格:每粒装0.3g
  • 生产地址:贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区高新路228号
  • 批准日期:2014-11-28
  • 药品本位码:86905478000111

品牌

健兴

相关疾病

阴虚内热,消渴病,2型糖尿病,2型糖尿病

适应症

清热养阴,生津止渴。用于阴虚内热所致的消渴病,2型糖尿病及并发症的改善。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

忌食辛辣,酒类;定期复查血糖。

包装

0.3g*45粒/盒

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

1.药效学试验结果:
(1)本品对高血糖小鼠和大鼠均有降低血糖和增加肝糖元的作用。
(2)本品对正常小鼠血糖无明显影响,但可明显增加肝糖元的含量。
(3)本品能明显降低糖尿病大鼠的糖化血红蛋白。
(4)本品能明显减轻糖尿病大鼠的肾小球基底膜增厚。
(5)本品有减少糖尿病大鼠尿微量白蛋白排出的作用。
(6)本品有抑制糖尿病大鼠早期肾脏肥大,减轻肾脏病理改变的作用。
(7)本品有降低糖尿病大鼠血清总胆因醇水平,降低血液粘稠度、改善血液流变性的作用。
(8)实验结论:本品有确切的降血糖、降血脂、降低血粘度作用,并有确切的防治糖尿病性血管病变、视网膜病变、肾脏病变等并发症的作用。
2.急性毒性试验方法及结果:
(1)选按改良寇氏法,用昆明种小鼠进行急性毒性剂量预试,结果无法测出玉兰降糖胶囊的LD50。根据《新药审批办法》的技术要求,进行最大耐受量测定,方法如下:选用健康昆明种小鼠20只,以小鼠能耐受的最大浓度0.3g/ml最大给药体积0.8ml/20g,一次灌胃予小鼠,观察给药后7天内小鼠的活动、摄食、排泄以及死亡等情况,7天后处死小鼠,肉眼观察小鼠各脏器有无异常变化。
(2)结果:小鼠在用药后7天内无一死亡,体重增加(1.9—1.36)g,其毛色光泽,反应灵活,活动、摄食、排泄等正常。处死后肉眼观察小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器均未见异常。因此测定出玉兰降糖胶囊的最大耐受量为12g/kg。按成人体重60kg折算,是临床日用剂量的160倍,表明本品无急性毒性。
3.长期毒性试验方法及结果:
(1)取体重为80-120g的健康大鼠80只,雌雄各半。实验室饲养一周后,随机分4组,每组20只。玉兰降糖胶囊高剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液12g/kg(相当于临床用药量的160倍),中剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液6g/kg(相当于临床用药量的80倍),低剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液3g/kg(相当于临床用药量的40倍),对照组灌服同体积蒸馏水,于每日上午灌服1次,连续给药3个月。将各组动物处死一半,取血测定血液生化指标,并取心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织作病理切片观察。
(2)结果:各剂量级的大鼠血清BUN、ALT、TTT、ZnTT、Hb值和WBC计数及其分类计数、体重增长值等均无明显影响(P>0.05)。病理切片观察,4组大鼠的心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织没有炎症、萎缩、坏死等病理改变,表明本品无长期毒性。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏

密封,阴凉干燥处。

用法用量

口服,一次3-5粒,一日3次;饭前服用。

性状

本品为胶囊剂,内容物为黄褐色至棕褐色的粉末及颗粒;味苦。

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