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来氟米特

日期:2018-12-11 20:36:22

  • 批准文号:国药准字H20080216
  • 英文名称:Leflunomide
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:原料药
  • 规格:----
  • 生产地址:常州市新北区秦岭路111号
  • 批准日期:2018-06-08
  • 药品本位码:86901371000234

相关疾病

成人类风湿关节炎,成人类风湿关节炎

适应症

适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。

不良反应

1.主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。
2.在国外临床试验中,来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等,以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺治疗组及MTX治疗组中发现,来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程汇总应加以注意。

禁忌

其代谢产物过敏者及严重肝脏损害者禁用。

注意事项

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的SGPT升高和白细胞下降,服药初始阶段应定期检查SGPT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。
2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标的患者慎用。用药前及用药后每月检查SGPT,检测时间间隔视病人具体情况而定。
3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良的患者慎用。
4.准备生育的男性应该考虑中断治疗,同时服药消胆胺。
5.如果剂量过大或出现毒性时,可给予消胆胺或活性炭快速降低M1浓度。

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究,故年龄小于18岁的患者建议不要使用本品。

药物相互作用

1.考来烯胺和活性炭:13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭,血浆中Ml浓度很快减少。
2.肝毒物:来氟米特和其它肝毒物合用可能增加不良反应,同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗,但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物,同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX联合用药的研究中,有5例肝脏酶出现2~3倍升高。其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍,其中2例继续服用,3例中断来氟米特治疗,酶的升高也都得到恢复。
3.非甾体抗炎药物:在体外一系列临床研究中,Ml可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例,没有发现有特殊影响。
4.磺丁脲:在一系列临床研究中发现,Ml可使血浆游离磺丁脲浓度升高13%~50%,此临床意义还不清楚。
5.利福平:单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用,M1峰浓度较单独使用来氟米特升高(约40%),由于随着利福平的使用,Ml浓度可能继续升高,因此当两药合用时,应慎重。

药物过量

据文献报导,如果剂量过大或出现毒性时,可给予考来烯胺或活性炭加以消除。方法:
1.口服考来烯胺(8g,3次/24小时),24小时内M1血浆浓度降低约40%,48小时内降低大约49一65%。连续服用11天,M1血浆浓度可降至0.02μg/m1以下。
2.通过胃管或口服给予活性炭(混悬液),每6小时50克,24小时内M1血浆浓度降低37%,48小时降低48%。如果临床上需要,这些措施可以重复使用。

药物毒理

1.本品为一个具有抗增殖活性的异口恶唑类免疫抑制剂,其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性,从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。
2.体内外试验表明本品具有抗炎作用。
3.来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。

药代动力学

未进行该项实验且无可靠参考文献。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

遵医嘱用。

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