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前列地尔注射液

日期:2018-12-19 02:23:08

  • 批准文号:国药准字H20093175
  • 英文名称:Alprostadil Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:注射液
  • 规格:2mL:10μg
  • 生产地址:本溪经济开发区神农大街28
  • 批准日期:2013-11-15
  • 药品本位码:86901088001111

相关疾病

慢性动脉闭塞症,血栓闭塞性脉管炎,动脉硬化闭塞症,先天性动脉导管未闭,动脉硬化闭塞症

适应症

1.本品用于治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭塞症)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。
2.脏器移植术后抗栓治疗,用以抑制移植血管内的血栓形成。
3.小儿先天性心脏病动脉导管未闭,用以缓解低氧血症,保持导管血流以等待时机手术治疗。

不良反应

1.休克:偶见休克,要注意观察,发现异常现象时,立刻停药,采取适当的措施。
2.注射部位:有时出现血管疼、发红,偶见发硬,瘙痒等。
3.循环系统:有时出现加重心衰,肺水肿,胸部发紧感,血压下降等症状,一旦出现立即停药。另外,有时出现发红、血管炎,偶见脸面潮红,心悸。
4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀,不愉快感,偶见腹痛,食欲不振,呕吐,便秘。
5.肝脏:偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。
6.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热,疲劳感,偶见发麻。
7.皮肤:有时出疹或瘙痒感,偶见荨麻疹。
8.血液系统:偶见嗜酸细胞增多,白细胞减少。
9.其他:偶见视力下降,口腔肿胀感,脱发,四肢疼痛,浮肿,发热感,不适感。

禁忌

1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。

注意事项

1.下述患者慎用本品:
(1)严重心衰(心功能不全)患者,有报告可加重心功能不全的倾向。
(2)青光眼或眼压亢进的患者,有报告可使眼压增高。
(3)既往有胃溃疡合并症的患者,有报告可使胃出血。
(4)间质性肺炎患者,有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症﹑微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗,停止给药后,有再复发的可能性。
3.给药时注意
(1)出现副作用时,应采取变更给药速度,停止给药等适当措施。
(2)本制剂不能与输液以外的药品混合使用,避免与血浆增溶剂(右旋糖酐﹑明胶制剂等)混合。
(3)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
(4)不能使用冻结的药品
(5)打开安瓿时,先用酒精棉擦净后,把安瓿上的标记点朝上,向下掰。
(6)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

包装

无色安瓿,1支/盒

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

12个月。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇禁用。

儿童用药

小儿先天性心脏病患者用药,推荐输注速度为5ng/kg/min。

老人用药

无特殊提示,请遵医嘱。

药物相互作用

避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。

药物过量

目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。

药物毒理

1.药理作用:
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂,由于脂微球的包裹,前列地尔不易失活,且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性,从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
2.毒理研究:
静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1)250μg/kg],未见动物死亡,也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血激性。

药代动力学

以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高,以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中,在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物(13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%,其余经粪便排泄。

贮藏

遮光,0-5℃保存,避免冻结。

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-041)-2002Z-2008

用法用量

成人一日一次,1~2ml(前列地尔5~10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注,或直接入小壶。

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