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甲钴胺注射液

日期:2018-12-12 18:42:39

  • 批准文号:国药准字H20056628
  • 英文名称:Mecobalamin Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:青海西宁
  • 剂型:注射剂(注射液)
  • 规格:1ml:0.5mg
  • 生产地址:青海省西宁经济技术开发区八一东路141号
  • 批准日期:2015-09-15
  • 药品本位码:86905953000094

相关疾病

尾神经丛痛,桡神经感觉支卡压,犯人麻痹,手痛性麻痹,手袖疾病,肩-手综合征,面神经损伤

适应症

本品用于周围神经病;因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。

不良反应

在总病例2,872例中,13例(0.45%)出现副作用。(到再审查结束时)1.严重副作用(频度不明)过敏症反应:会引起血压下降、呼吸困难等过敏症反应。如果出现这种副作用,应立即中止用药,并采取适当的措施。2.其它副作用(1)过敏:0.1%以下出现皮疹。(2)其它:0.1%以下出现腹痛、发烧感。频度不明情况可能出现,出汗、肌内注射部位疼痛、硬结。注:如果出现这些副作用,应停止用药。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1.给药时见光易分解﹐开封后立即使用的同时﹐应注意避光。2.肌肉注射时肌肉注射时为避免对组织、神经的影响﹐应注意如下几点:(1)避免同一部位反复注射﹐且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。(2)注意避开神经走向部位。(3)注意针扎入时﹐如有剧痛、血液逆流的情况﹐应立即拔出针头﹐换部位注射。3.安瓿打开时本品为一点折割安瓿﹐将安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后﹐再切割。4.为了确保储存质量稳定﹐采用遮光保护袋LPE(LightProtectEasyopenpack)包装﹐在使用时从遮光保护袋中取出。

包装

1ml

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用﹐但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌﹐但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。

儿童用药

尚不确定。

老人用药

由于老年人机能减退,建议采取适当措施,在医生指导下减少用量。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医

药物毒理

生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

药代动力学

1.单次给药给12位健康成年男子一次肌内注射以及静脉注射甲钴胺(CH3—B12)0.5mg,达到最高血清中总维生素B12(简称B12)浓度的时间(Tmax)是,肌内注射为0.9±0.1小时,静脉注射为给药后立刻~3分钟,最高血清中总B12浓度增加部分(除去内源性血清总B12)(△Cmax)各自为22.4ng/ml,85.0ng/ml。另外,给药后截止144小时,从实测值的增加部分计算的血清中总B12浓度时间曲线下面积(△AUC),肌内注射、静脉注射给药各自为204.1h·ng/ml,358.6h·ng/ml,另一方面,在结合饱和率上两个给药组在给药后截止144小时中显示了大体相等的增加。单剂量注射甲钴胺注射液0.5mg的药代动力学参数(n=12)Tmax(min)Cmax(ng/ml)AUC0-144h(ng·h/ml)t1/2(h)静脉注射0~385.0±8.9358.6±34.427.1肌内注射54±622.4±1.1204.1±12.929.02.连续给药给6位健康成年男子静脉注射每天一次甲钴胺0.5mg连用10天,每次给药前,血清中总B12浓度(△Cmin)随着给药天数的增加而不断上升,给药两天后与初次给药后24小时值(3.9±1.2ng/ml)相比约达1.4倍(5.3±1.8ng/ml),给药三天后则达约1.7倍(6.8±1.5ng/ml),该浓度一直持续到最后给药。

贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

执行标准

《中国药典》2005年版二部

用法用量

1.周围神经病成人一次o.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射,可按年龄、症状酌情增减。
2.巨幼红细胞性贫血成人一次0.5mg,一日1次,一周3次,肌内注射或静脉注射。给药约两个月后,作为维持治疗每隔1-3个月可给与一次0.5mg。

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