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吡嘧司特钾分散片

日期:2018-12-05 19:52:12

  • 批准文号:国药准字H20080058
  • 英文名称:Pemirolast Potassium Dispersible Tablets
  • 商品名:尼尔平
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:山东临沂
  • 剂型:片剂(分散)
  • 规格:5mg
  • 生产地址:山东省临沂市银雀山路243号
  • 批准日期:2018-02-28
  • 药品本位码:86904010000398

相关疾病

过敏性鼻炎,支气管哮喘,过敏性鼻炎

适应症

用于过敏性鼻炎、支气管哮喘。

不良反应

1.中枢神经系统:嗜睡、困倦、头痛。
2.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、口渴、口腔炎、胃痛、消化不良、软便等。
3.血液系统:偶见血小板增加,血红蛋白减少。
4.过敏:有时出现瘙痒,偶见皮疹、荨麻疹、面部潮红。
5.肝脏:偶见谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高。
6.肾脏:偶见蛋白尿。
7.其它:偶见全身关节痛、鼻腔干燥感、鼻痛。

禁忌

妊娠及哺乳期妇女禁用。

注意事项

1.本品不同于支气管扩张剂、皮质激素和抗组胺药,不是使已经发作的症状迅速减轻的药物,使用时应注意。
2.支气管哮喘患者用药过程中如出现大发作,必要时服用气管扩张剂或皮质激素。
3.对于长期服用皮质激素治疗的患者,由于服用本品而对皮质激素减量时,须逐步进行。已减量的患者,在中止服用本品后,可能再度复发。
4.出现副作用时,可减量或停药。
5.对于季节性发作的患者,应考虑在好发季节之前服用该药,直到好发季节结束。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.由于在动物试验(大鼠)中,大量口服本品可使胎儿发育迟缓,故妊娠及有可能妊娠的妇女禁用;
2.由于动物试验(大鼠)中,乳汁中可检测到本品,因此哺乳期妇女禁用。

儿童用药

小儿支气管哮喘治疗可使用本品,对于小儿,通常按下述年龄组的一次口服量,一日2次,早饭后和晚饭后(或就寝前)服用。但可根据年龄及症状适宜地增减。

老人用药

一般情况下,高龄患者生理机能低下,易产生副作用,发现副作用时,需减量(例如半量)或停药。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物毒理

1.药理作用:
(1)本品由于抑制肌醇磷酸脂代谢而抑制化学介质的释放,对细胞外Ca2+的内流及细胞内Ca2+的释放具有抑制作用
(2)同时也抑制花生四烯酸的释放及磷酸二脂酶活性,使环化腺苷酸(c-AMP)的水平增加;
(3)在体外具有松弛支气管平滑肌的作用。
2.毒理研究:
(1)重复给药毒性:
①Beagle犬连续13周每日口服10、50和150mg/kg。结果:50mg/kg以上剂量组出现软便、呕吐;150mg/kg组动物出现自发活动减少,饮水、饮食量及体重一过性减少;
②本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。Beagle犬连续52周每日口服2、10、50及75mg/kg,结果显示:50mg/kg以上组出现呕吐,肌酐含量增加;75mg/kg组出现软便、肝淤血及肝细胞气球样变;
③本试验的无影响剂量为每日10mg/kg。大鼠24周连续每日口服30、150、300mg/kg,150mg/kg以上组出现软便,红细胞数、血红蛋白含量降低,谷丙转氨酶、肌酐、碱性磷酸酶升高,300mg/kg组肝脏组织产生颗粒样变和气球样变。
④本试验无影响剂量为每日30mg/kg。
(2)生殖毒性:
在大鼠妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期试验中,给药剂量达250mg/kg以上时,由于母体出现中毒症状而使胎仔发育迟缓。

药代动力学

文献报道,对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、5、10、20及40mg/人时,吸收存在剂量依赖性,血药浓度在口服后1-1.7小时达到峰值,半衰期为4-5小时。对于健康成人单次(空腹)口服本品2.5、10及40mg/人时,到口服后24小时为止,从尿中排泄总量的83.5%-89.7%,大部分以代谢物葡萄糖醛酸结合排出,不产生蓄积作用。

贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

用法用量

过敏性鼻炎:成人一次5mg(1片),一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程4周。
支气管哮喘:成人一次10mg(2片),一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程6周。

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