海南卓泰制药有限公司

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注射用福莫司汀

日期:2018-12-09 21:26:12

  • 批准文号:国药准字H20065656
  • 英文名称:Fotemustine for Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 剂型:注射剂
  • 规格:福莫司汀208mg+4ml溶媒
  • 生产地址:海口保税区6号厂房
  • 批准日期:2016-05-11
  • 药品本位码:86905843000371

相关疾病

垂体腺瘤,脑下垂体腺瘤,黑色素瘤,脑垂体瘤

适应症

本品用于播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)和原发性脑瘤。

不良反应

注药后开头2小时内可有中度恶心和呕吐(46.7%);中度暂时性可逆性转氨酶、碱性磷酸酶及胆红素升高(29.5%)。少见:发热(3.3%);注射部位静脉炎(2.9%);腹泻(2.6%);腹痛(1.3%);暂时性血尿素升高(0.8%);瘙痒(0.7%);暂时性可逆性神经障碍(意识障碍、感觉异常、味觉缺失)(0.7%)。

禁忌

妊娠和哺乳期。

注意事项

从诱导治疗开始到维持治疗开始,推荐的间隔期是8周,在两个维持治疗周期之间,推荐的间隔期是3周。维持治疗只可考虑用于血小板/或粒细胞计数适宜,即二者分别为≥10万/mm3和≥2000/mm3的患者。推荐在诱导治疗中或后进行肝功能检查。不推荐将本药用于过去4周内用过化疗或6周内用过亚硝基脲类药物治疗的患者。每次用药前,都应做血细胞计数,并根据血液学状态调整剂量。指导原则:血小板≥10万/mm3和粒细胞≥2000/mm3的患者,应用标准剂量;血小板为8-10万/mm3和粒细胞为1500-2000/mm3的患者,应用标准剂量的75%;血小板低于8万/mm3和粒细胞少于1000/mm3的患者,应将治疗延期。?

包装

208mg/瓶

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期禁用。

药物相互作用

曾观察到一些患者在用本药的同一天同时应用大剂量的达卡巴嗪(dacarbazine)400-800mg/m2,即发生了肺部毒性表现(成人呼吸窘迫综合征)。必须避免这种联合用药序列。当联合应用达卡巴嗪和本药时,推荐按照下列交替用药方案:本药第1天和第8天各用100mg/m2;达卡巴嗪第15﹑16﹑17﹑18天连续用,每天250mg/m2

药物毒理

为亚硝基脲类的抗有丝分裂的细胞抑制剂,具有烷化和氨甲酰基化作用,动物实验显示其有广谱抗肿瘤活性。其化学结构中含有一个丙氨酸的生物等配物(1-氨乙基磷酸)易于穿透细胞和通过血脑屏障。

贮藏

遮光,密闭室温保存。

用法用量

1.本品必须在医生严格指导下用药。
2.在使用前立即配制溶液。溶液一经配制,必须在避光条件下给予。
3.静脉输注控制在1小时以上。用4ml安瓿瓶内的无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解,然后计算好用药剂量,将溶液用250ml5%等渗葡萄糖稀释后,用于静脉输注。
4.单一药剂化疗包括:
(1)诱导治疗:每周一次连续三次后,停止用药4~5周。
(2)维持治疗:每三周治疗一次,通常使用剂量100mg/㎡。
5.联合化疗:去掉诱导治疗中的第三次给药,剂量维持100mg/㎡。

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