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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

日期:2018-12-17 00:30:12

  • 批准文号:国药准字S20003021
  • 英文名称:Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Injection
  • 产品类别:生物制品
  • 剂型:注射剂
  • 规格:1.0g
  • 生产地址:汕头市濠江区珠浦工业区内
  • 批准日期:2015-08-12
  • 药品本位码:86900348000222

相关疾病

原发性免疫球蛋白缺乏症,X联锁低免疫球蛋白血症,变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病,继发性免疫球蛋白缺陷病,新生儿败血症,自身免疫性疾病,原发性血小板减少性紫癜

适应症

1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

不良反应

1.一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。
2.上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

注意事项

1.本品专供静脉输注用。
2.本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
3.本品应为澄清液体,如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效,不可使用。
4.本品开启后应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.输注过程中若出现寒颤、发热,应暂停或减缓滴注速度。

包装

5%,25ml/瓶

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

药物相互作用

与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中IgG水平,增强机体的抗感染能力和调理功能。

药代动力学

IVIG是从人血浆中分离、纯化制成,经静脉注射后,血浆中IgG水平迅速达到峰值(15分钟),半衰期3-4周。

贮藏

在2~8℃的暗处保存。

用法用量

1.使用时,用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度:首次使用本品开始要慢,成人1.0毫升/分钟(10-20滴/分钟);持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟(约60滴/分钟)。儿童滴速酌情减慢。
2.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次剂量:400mg/Kg体重;维持剂量:200-400mg/Kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
3.特发性血小板减少性紫癜:初始剂量:400mg/Kg体重/日,连续5日,维持剂量400mg/Kg体重/次,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
4.川崎病:发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注,一次输完。
5.重症感染:200-300mg/Kg体重/日,连续2-3日。

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