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注射用硫酸核糖霉素

来源:上海上药新亚药业有限公司 日期:2018-12-06 19:05:29

  • 批准文号:国药准字H31021767
  • 英文名称:Ribostamycin Sulfate for Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:上海
  • 剂型:注射剂
  • 规格:0.5g(50万单位)
  • 生产地址:上海市浦东新区海徐路1285号
  • 批准日期:2015-11-27
  • 药品本位码:86900792000403
相关疾病

蜂窝组织炎,沙眼衣原体结膜炎,破伤风,气性坏疽,急性咽炎,鼻窦炎,猩红热

适应症

1.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌,肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎,急性咽炎,鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热,蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽,炭疽,破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体属,支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋球菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。

不良反应

1.胃肠道反应多见,有腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑中上腹痛﹑口舌疼痛﹑胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。2.肝毒性少见,患者可有乏力﹑恶心﹑呕吐﹑腹痛﹑发热及肝功能异常,偶见黄疸等。3.大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝﹑肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(>12mg/L)有关,停药后大多可恢复。4.过敏反应表现为药物热﹑皮疹﹑嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%~1%。5.其他:偶有心律失常﹑口腔或念珠菌感染。

禁忌

对红霉素类药物过敏者禁用。

注意事项

1.溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。2.肾功能减退患者一般无需减少用量。3.用药期间定期随访肝功能。肝病患者和严重肾功能损害者红霉素的剂量应适当减少。4.患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时,对其他红霉素制剂也可过敏或不能耐受。5.对诊断的干扰:红霉素可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶﹑胆红素﹑丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。6.因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。

包装

钠钙玻璃模制注射剂瓶,注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞,50瓶/盒。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.本品可通过胎盘而进入胎儿循环,浓度一般不高,文献中也无对胎儿影响方面的报道,但孕妇应用时仍宜权衡利弊。2.红霉素有相当量进入母乳中,哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。

儿童用药

品在早产儿及新生儿中的安全性尚未明确,故早产儿及新生儿不宜应用,本品在儿科中应慎用

老人用药

老年患者应用本品后易引起各种毒性反应。因老年人肾功能有一定程度生理性减退,即使其肾功能的测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量。

药物相互作用

1.本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。2.本品与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用,不推荐合用。3.本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同时使用。4.长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同时使用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。5.除二羟丙茶碱外,本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类的剂量应予调整。6.与其他肝毒物合用可能增强肝毒性。7.大剂量本品与耳毒物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。8.与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解,与咪达唑仑或合用时可减少两者的清除而增强其作用。

药物过量

由于缺少特异性拮抗剂,如过量或引起毒性反应时主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除本品。

药物毒理

核糖霉素是一种氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与卡那霉素相似,但抗菌作用较弱。该品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属等肠杆菌科细菌有较好抗菌活性,对部分葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌亦有较好作用,对结核分枝杆菌和链球菌属有微弱作用,对铜绿假单胞菌和厌氧菌无作用。细菌对该品和卡那霉素有交叉耐药性。该品主要与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌合成蛋白质。该品毒性较卡那霉素低。编辑本段药代动力学正常人肌内注射0.5g后血药峰浓度(Cmax)于0.5小时到达,平均为25mg/L,8小时后血中仅有微量。给药后12小时内尿中排出85%~90%。该品在体内不代谢,蛋白结合率低,血消除半衰期(t1/2β)约2~3小时。该品可进入各种组织、羊水、眼房水及乳汁中,肌注后脐静脉中药物浓度约为母血药物浓度的一半。该品不易进入脑脊液中。

药代动力学

正常人肌内注射0.5g后血药峰浓度(Cmax)于0.5小时到达,平均为25mg/L,8小时后血中仅有微量。给药后12小时内尿中排出85%~90%。本品在体内不代谢,蛋白结合率低,血消除半衰期(t1/2β)约2~3小时。本品可进入各种组织、羊水、眼房水及乳汁中,肌注后脐静脉中药物浓度约为母血药物浓度的一半。本品不易进入脑脊液中。

贮藏

密封,置阴凉干燥处。

用法用量

本品静脉滴注:
1.成人一次0.5~1.0g,每日2~3次。治疗军团菌病剂量需增加至一日3~4g,分4次。成人一日不超过4g。
2.小儿每日按体重20~30mg/kg,分2~3次。
3.乳糖酸红霉素滴注液的配制,先加灭菌注射用水10ml至0.5g乳糖酸红霉素粉针瓶中或加20ml至1g乳糖酸红霉素粉针瓶中,用力震摇至溶解。然后加入生理盐水或其它电解质溶液中稀释,缓慢静脉滴注,注意红霉素浓度在1%~5%以内。溶解后也可加入含葡萄糖的溶液稀释,但因葡萄糖溶液偏酸性,必须每100ml溶液中加入4%碳酸氢钠1ml。

性状

该品为白色或类白色粉末。

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