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乳酸左氧氟沙星注射液

来源:湖北康沁药业股份有限公司 日期:2018-12-13 18:26:56

  • 批准文号:国药准字H20068075
  • 英文名称:Levofloxacine Lactate Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:湖北荆门
  • 剂型:注射剂
  • 规格:100ml:0.2g(以左氧氟沙星计)
  • 生产地址:湖北省荆门高新区迎春大道99号
  • 批准日期:2016-12-27
  • 药品本位码:86904262000405
相关疾病

急性支气管炎,慢性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,弥漫性细支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,咽喉炎,咽喉炎

适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列中﹑重度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性细支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周脓肿)。
2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。
3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。
5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。
6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。

不良反应

偶见纳差,恶心、呕吐、腹泻、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清谷丙转氨酶升高及注射局部刺激症状等,一般均能耐受,疗程结束后即可消失。

禁忌

对喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用。

注意事项

1.肾功能不全者应减量或慎用。
2.神经系统疾患者慎用。
3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4.与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
5.性病患者治疗时,应进行梅毒血清学检查,以免耽误对梅毒的治疗。
6.静脉滴注速度每100ml至少60分钟,滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统反应。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

2年

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠、哺乳期妇女禁用。

儿童用药

16岁以下患者禁用。

老人用药

本品主要经肾脏排泄,因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,注意用药剂量慎重给药。

药物相互作用

1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。
2.本品与苯丙酸、联苯酸类、非甾体类消炎镇痛药合用,有引发抽搐的可能,应避免合用。
3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。
4.与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
5.与口服降血糖药同时使用时可能会引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

药物过量

1.喹诺酮类药物过量时,可出现消化系统、中枢神经系统等症状。
2.急救措施及解:
(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;
(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;
(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(4)重症:可考虑进行血液透析。

药物毒理

1.药理作用:
本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
2.毒理研究
(1)重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重减轻和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。
(2)对关节软骨的影响:幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口投药7天,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
(3)生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
(4)光毒性:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。

药代动力学

静脉制剂,健康人恒速静脉滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN3O4计),滴注时间为1小时,血药峰浓度(Cmax)为3.40(2.8~4.0)μg/ml,12小时后血药浓度为0.55(0.3~0.7)μg/ml,消除相半衰期(t1/2)约为5.2小时,清除率(CL)约11.2L/h。广泛分布于各组织,该药大部分以原形经肾脏排泄,24小时累积排泄量达74.6%。

贮藏

遮光,密闭,置阴凉处保存。

用法用量

1.静脉滴注,成人每日400mg,分2次静滴。滴注时间应大于60分钟。另外,根据感染的种类及症状可适当增减。
2.重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至600mg,分2次静滴。

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