注射用胸腺五肽
来源:江苏金丝利药业股份有限公司 日期:2018-12-13 10:17:52
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- 批准文号:国药准字H20083725
- 英文名称:Thymopentin for Injection
- 产品类别:化学药品
- 所在地区:江苏
- 剂型:注射剂
- 规格:1mg
- 生产地址:江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
- 批准日期:2018-03-28
- 药品本位码:86901459000149
- 相关疾病
慢性乙型肝炎,儿童先天性免疫缺陷病,类风湿关节炎、系统性红斑狼疮,,慢性乙型肝炎
- 适应症
1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病如儿童先天性免疫缺陷病。
3.某些自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。
4.各种细胞免疫功能低下的疾病。
5.肿瘤的辅助治疗。 - 不良反应
1.耐受性良好,个别可见恶心﹑发热﹑头晕﹑胸闷﹑无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感.
2.慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用该品. - 禁忌
对本品有过敏反应者和器官移植初期需免疫抑制者禁用。
- 注意事项
1.本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
2.慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
3.18岁以下患者慎用。 - 包装
低硼硅玻璃管制瓶 药用氯化丁基橡胶塞1支/盒 5支/盒
- 类型
处方药
- 医保
非医保
- 外用药
否
- 有效期
24个月
- 国家/地区
国产
- 孕妇及哺乳期妇女用药
动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期应特别慎重。
- 儿童用药
18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。
- 药物相互作用
1.本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素﹑消炎药﹑抗菌素﹑激素﹑镇痛药﹑降压药﹑利尿药﹑治疗心血管疾病的药物﹑中枢神经系统药物﹑避孕药,没有任何干扰现象出现.
2.本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用. - 药物过量
目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。
- 药物毒理
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4+/CD8+趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
- 药代动力学
药代动力学研究表明,胸腺在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞,通过第二信使作用,能使体内效应维持数天至数周。
- 贮藏
密闭,在凉暗处保存
- 用法用量
肌内注射,用前加灭菌注射用水1ml溶解;或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支,一日1~2次,15-30日为一疗程,或遵医嘱。
- 性状
本品为白色冻干疏松块状物或粉末。