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注射用乙酰半胱氨酸

来源:海南灵康制药有限公司 日期:2018-12-11 09:27:04

  • 批准文号:国药准字H20090074
  • 英文名称:Acetylcysteine for Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:海南海口
  • 剂型:注射剂
  • 规格:8.0g
  • 生产地址:海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
  • 批准日期:2018-03-22
  • 药品本位码:86905793001244
相关疾病

肝衰竭,肝衰竭

适应症

护肝药。在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗,以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物毒理

1.药理作用:乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽(GSH)的前体,属体内氧自由基清除剂。其肝脏保护作用的机制尚不十分清楚,可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。另外,乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力,扩张微循环发挥肝脏保护作用。  
2.毒性研究:  
(1)遗传毒性:乙酰半胱氨酸在鼠伤寒沙门氏菌营养缺陷型回复突变试验(Ames试验)、小鼠微核试验中未发现具有遗传毒性,但在体外小鼠淋巴瘤细胞(L5178Y/TK+/-)正向突变试验中显阳性结果。  
(2)生殖毒性:雄性大鼠连续15天经口给予乙酰半胱氨酸250mg/kg/天,未见一般生育力出现异常。致畸敏感期试验中,大鼠经口给药剂量达到2000mg/kg/天,家兔经口给药剂量达1000mg/kg/天时,未见乙酰半胱氨酸损伤动物胚胎。

药代动力学

本品静脉注射后分布迅速、广泛,约有83%的药物与血浆蛋白共价结合,平均消除终末半衰期为5.6小时;在体内以肝、肌肉、肾、肺分布最高,其他组织如心、脾、肾上腺、脑等分布很低,本品静脉给药后约30%从尿中排出,血浆清除率0.84L/h/kg,体内主要代谢为双硫氧化物,大部分随尿排泄,未见有积蓄现象。

贮藏

密封。

用法用量

1.静脉滴注:本品8g用40ml注射用水溶解,然后用10%葡萄糖注射液250ml稀释滴注,一日1次,疗程45天。  
2.以上用法用量基于国内临床研究结果,试验中其它治疗包括:维生素K10mg加入5~10%。葡萄糖注射液滴注,一日1次;促肝细胞生长素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注,一日1次;低蛋白血症和腹水者加用血浆200ml或白蛋白10g,隔日1次;雷尼替丁150mg,口服,一日3次。

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