姐妹们，今日与大家一同分享一则好消息！

全球首个获批靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗（商品名：爱拉赫®），最近在国内迎来了大动作——复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学孙逸仙纪念医院林仲秋教授率先开出全国首批处方，这意味着国内的卵巢癌姐妹们终于能用上这款精准治疗的新药了！北京协和医院向阳教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授也第一时间发声点评，共同见证这款精准治疗新药正式触达国内卵巢癌患者！

01  

索米妥昔单抗：全球首个获批靶向FRα的ADC药物

数据显示[1]，中国70%的卵巢癌患者确诊时已经是晚期，50%的晚期卵巢癌患者生存不超过5年，严重威胁我国女性的生命和健康。更严峻的是，晚期卵巢癌患者经过复发后的多线治疗的增加，最终会发展为铂类化疗耐药，生存期逐渐缩短且缺少有效的精准治疗方案，面临着“无好药可用”的困境。

在此背景下，全球首个获批靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗应运而生，并于2024年11月22日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）。它的获批，开启了铂耐药卵巢癌患者精准治疗的新时代！

02  

数据亮眼，疗效和安全“两手抓”

从III期MIRASOL研究[2]的结果来看，索米妥昔单抗的表现很亮眼——不仅能发挥出色的治疗效果，在用药安全上也有可靠保障，真正做到了疗效、安全 “两手抓”。 

疗效上，索米昔单抗针对FRα高表达PROC患者，单药的肿瘤客观缓解率是化疗的2.6倍，意味着用药的患者，有近一半可以看到肿瘤缩小，甚至有5%的患者实现肿瘤完全消失。索米妥昔单抗相比较化疗能够降低35%的疾病进展风险，同时降低33%的全因死亡风险。亚组分析显示，无论BRCA突变状态和之前选择何种治疗方案，患者仍能从索米妥昔单抗治疗中获益。

安全性上，索米昔单抗较为常见的不良反应主要为眼部、胃肠道、血液学毒性。其中眼部的不良反应90%以上为1-2级轻度反应，通过规范护理均可缓解，停药率低。而血液学毒性的发生率明显低于化疗，安全性更优。

正因为这份“强效控瘤+低毒安全”的扎实临床表现，索米妥昔单抗一上市，就迅速获得包括中国临床肿瘤学会（CSCO）卵巢癌诊疗指南、美国国家综合癌症网络（NCCN）卵巢癌指南在内的国内外各大权威指南推荐，成为FRα表达铂耐药卵巢癌患者的优选治疗方案。

专家寄语

复旦大学附属肿瘤医院 吴小华教授：

FRα（叶酸受体α）是铂耐药卵巢癌的关键治疗靶点，索米妥昔单抗作为全球首个靶向 FRα的抗体偶联药物，其疗效与患者FRα表达状态直接相关。美国SORAYA研究中，FRα阳性患者占比为特定范围，而我国临床数据显示，卵巢癌患者FRα阳性率整体更高。随着今日索米昔单抗的首方开具，让这一“比例优势”转化为“治疗红利”，意味着我国铂耐药卵巢癌患者从此有了更精准的靶向治疗选择，治疗进入新的关键阶段。

复旦大学附属肿瘤医院

吴小华 教授

主任医师、博士生导师、妇瘤科主任

中国抗癌协会妇科肿瘤专委会 主任委员

中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会 主任委员

上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委

中国临床肿瘤学会 (CSCO)  理事

IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人

SGO 教育委员会委员、执行委员

西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授

NCCN 国际审阅专家

Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委

中山大学孙逸仙纪念医院 林仲秋教授：

铂耐药复发卵巢癌始终是临床诊疗的难点，而ADC类药物是我们持续探索的突破方向。索米妥昔单抗在我国获批后，为国内卵巢癌患者带来了新的生存希望。依托“港澳药械通” 政策，该药率先在大湾区落地，我院已有80多位患者的用药经验，该药疗效较好，不良反应也相对较轻。本次首方的开具，既是政策红利的直接体现，也为药物后续在全国范围内的可及性奠定基础，期待未来能有更多晚期卵巢癌患者从中获益，实现生存期的延长。

中山大学孙逸仙纪念医院

林仲秋 教授

中山大学二级教授、一级主任医师、首届名医，博士研究生导师

孙逸仙纪念医院妇产科教授

澳门医学专科学院院士、澳门镜湖医院妇产科顾问医师

中国抗癌协会宫颈癌专业委员会主任委员

中国医师协会整合医学分会妇产科专业委员会副主任委员

中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会副主任委员

中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会副主任委员

人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6,10版编委、第7-9版副主编，高教出版社成人教育《妇产科学》主编，《宫颈癌手术技巧图解》、《外阴癌2024林仲秋观点》、《逸仙妇瘤化疗手册》、《逸仙妇瘤诊治流程》、《逸仙妇瘤围手术期处理》、《宫颈腺癌诊治规范和病例精解》、《宫颈癌患者指导手册》等30多部医学专著主编或总主编。

北京协和医院 向阳教授

ADC药物在乳腺癌、肺癌等实体瘤上早已显示出强大的疗效。而索米妥昔单抗作为全球首个靶向FRα的ADC药物，开启了ADC药物治疗卵巢癌的先河。索米妥昔单抗是 “精准打击癌细胞的组合武器”，由FRα结合单克隆抗体、可裂解连接子和微管蛋白抑制剂美登素衍生物DM4组成。正是这种设计，索米妥昔单抗不仅能实现对癌细胞的精准识别，还不会对正常细胞造成损伤，提高患者的用药安全性。

北京协和医院

向阳 教授

北京协和医院妇科肿瘤中心主任、教授、博士研究生导师、首批协和学者特聘教授，享受政府特殊津贴

第九届国家卫生健康突出贡献中青年专家

国际滋养细胞肿瘤学会执行委员及第18届执行主席

亚洲妇科肿瘤学会 常务理事

中华医学会妇科肿瘤分会候任主委

国家卫健委“一带一路”医学人才培养联盟内镜（妇科）专业委员会-主任委员

中国医师协会微无创医学分会会长

中国医师协会妇产科分会妇科肿瘤专业委员会主任委员

中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会副主任委员

中国抗癌协会子宫肿瘤专业委员副主任委员

中国优生科学协会镜和宫颈病理学分会（CSCCP）常委

中国初级卫生保健基金会妇科肿瘤专委会主任委员

北京医学会妇产科分会主任委员

北京医学会妇科肿瘤分会前任主任委员

北京医师协会妇产科分会副会长

主要致力于妇科肿瘤的临床及基础研究

中山大学肿瘤防治中心 刘继红教授

对复发卵巢癌的治疗要取得好的“疗效”，必须兼顾患者的“生活质量”。索米妥昔单抗的获批，对铂耐药卵巢癌患者而言是一个福音——作为ADC类药物，它具有“高效低毒”的特点，既能精准打击癌细胞，又能在很大程度上减轻治疗带来的不良反应，让患者少受痛苦。随着它在临床中逐步应用，相信能使铂耐药复发患者延长生存期，同时改善生活质量，让这些患者能够“有质量地活着”。

中山大学肿瘤防治中心

刘继红 教授

中山大学肿瘤防治中心 妇科

教授、主任医师、博士生导师、首席专家

中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会主任委员

中华医学会妇科肿瘤学分会(CSGO)第四、五届委员会副主任委员

国家癌症中心国家肿瘤质控中心宫颈癌质控专员会副主任委员

中国优生科学协会镜和宫颈病理学分会(CSCCP)副主任委员

中国医师协会妇产科医师分会常务委员

广东省医学会妇科肿瘤学分会主任委员兼青年委员会主任委员

广东省医学会妇产科学分会妇科肿瘤学组组长

广东省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员

中国南方肿瘤临床研究协会妇科肿瘤分子诊疗专业委员会主任委员

粤港澳大湾区妇产科医师联盟副主任

广东省医师协会妇科肿瘤医师分会副主任委员